Минздрав может отменить клинические исследования для импортных лекарств

Минздрав может отменить обязательные клинические исследования в России для импортных лекарств, уже зарегистрированных в США и Евросоюзе. Идея принадлежит главе Федеральной антимонопольной службы Игорю Артемьеву, он изложил ее в письме, и Минздрав сейчас его рассматривает, рассказал в субботу директор департамента общественного здоровья и коммуникаций ведомства Олег Салагай.

В ФАС предлагают полагаться на клинические исследования, зарегистрированные в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). Чиновники антимонопольной службы считают, что репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств, а дополнительное проведение обязательных исследований в России задерживает выход новых лекарств на российский рынок. В письме Артемьева указывается, что иногда выход лекарств задерживается на несколько лет.

Салагай сказал РИА “Новости”: “Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения РФ. В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти”.

Представитель Минздрава также отметил, что действующий закон “Об обращении лекарственных средств” уже предполагает признание иностранных исследований лекарственных средств на условиях взаимности. Этот принцип действует в России с 2010 года.

Кроме того, пациент уже сейчас может получать терапию лекарством, которое не прошло регистрацию в России. Такие лекарства могут ввозиться в страну по решению врачебной комиссии, основываясь на разрешении Минздрава. “Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев – двух дней)”, – цитирует ТАСС пресс-службу ведомства.